Kiểm nghiệm lâm sàng là gì?

Các máy đo huyết áp cần phải trải qua quá trình kiểm nghiệm lâm sàng trước khi được phân phối trên thị trường.

Quá trình kiểm nghiệm lâm sàng đánh giá độ chính xác của máy đo huyết áp thông qua các thử nghiệm được tiến hành trên các nhóm đối tượng đặc biệt, tuân thủ các tiêu chí nhất định (như phân loại huyết áp, độ tuổi, giới tính, tiền sử bệnh lý… ).

Có sự khác biệt về cách tiến hành kiểm nghiệm cũng như về chất lượng và độ chính xác của các phương pháp đo. Vì vậy, khi lựa chọn máy đo huyết áp, cần phải xem xét mức độ chính xác và đáng tin cậy của phương pháp “kiểm nghiệm lâm sàng”. Mặc dù việc kiểm định máy đo huyết áp là một yêu cầu tiêu chuẩn, nhưng quan trọng hơn là phải biết rõ máy đã được kiểm định ở mức độ nào.

Các kiểm định cơ bản

Các kiểm định cơ bản được thực hiện trên một nhóm các đối tượng đại diện cho “một bộ phận dân số chưa có bất kì bệnh lý nào được chẩn đoán từ trước”. Số lượng đối tượng tham gia càng lớn thì kết quả có ý nghĩa thống kê càng cao và đáng tin cậy. Ví dụ, các kiểm định cơ bản có thể dựa trên các phương pháp kiểm nghiệm của các tổ chức sau:

Hiệp hội tăng huyết áp Châu Âu (EHS)
European society of hypertension

Hiệp hội Tăng huyết áp Châu Âu (European Hypertension Society – EHS) là một tổ chức phi lợi nhuận quốc tế được thành lập từ năm 1989 với mục đích nghiên cứu, giáo dục, cung cấp kiến thức về quản lý và điều trị tăng huyết áp. Đây là một tổ chức uy tín trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là về tăng huyết áp, với mục tiêu cải thiện sức khỏe cộng đồng thông qua việc giảm thiểu tác động của bệnh tăng huyết áp.

Hiệp hội tăng huyết áp Anh Quốc (BHS)
(British Hypertension Society – BHS)
Đổi tên từ năm 2016 thành Hiệp hội Tăng Huyết áp Anh Quốc và Ireland (BIHS)

Hiệp hội Tăng huyết áp Anh Quốc (British Hypertension Society – BHS) là một diễn đàn dành cho các chuyên gia làm việc trong lĩnh vực huyết áp và bệnh tim mạch. Được thành lập từ năm 1981 với mục tiêu nâng cao hiểu biết và cải thiện việc quản lý bệnh tăng huyết áp, BHS đóng vai trò quan trọng trong cộng đồng y khoa không chỉ ở Anh, Ireland mà còn trên toàn thế giới.

Hiệp hội tăng huyết áp Đức (GS)
German Hypertension Society (DHL)

Hiệp hội Tăng huyết áp Đức (DHL) là một tổ chức dành cho các chuyên gia y tế tại Đức, tập trung vào việc phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị tăng huyết áp. Hiệp hội được thành lập vào năm 1974 và kể từ đó đã trở thành một cơ quan hàng đầu về tăng huyết áp tại Đức. DHL cung cấp các hướng dẫn và khuyến nghị về quản lý tăng huyết áp, tiến hành nghiên cứu về tình trạng này và cung cấp các tài nguyên giáo dục cho các chuyên gia y tế và cộng đồng. DHL cũng hợp tác với các tổ chức và cơ quan khác để thúc đẩy nhận thức và phòng ngừa tăng huyết áp ở Đức.

Hiệp hội thiết bị y khoa Hoa Kỳ (AAMI)

Hiệp hội Thiết bị Y khoa Hoa Kỳ (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – AAMI) là một tổ chức phi lợi nhuận có trụ sở tại Hoa Kỳ, được thành lập vào năm 1967 nhằm nâng cao độ an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế. AAMI đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển các tiêu chuẩn, cung cấp hướng dẫn và tài liệu đào tạo cho các chuyên gia trong lĩnh vực thiết bị y tế.

• Hiệp hội tăng huyết áp Châu Âu (EHS): Tối thiểu 33 đối tượng.
• Hiệp hội tăng huyết áp Anh Quốc (BHS) & Hiệp hội thiết bị y khoa Hoa Kỳ (AAMI): Tối thiểu 85 – 86 đối tượng.
• Hiệp hội tăng huyết áp Đức (GS): Tối thiểu 96 đối tượng.

*Có sự khác biệt của các phương pháp thử nghiệm giữa các tổ chức, ví dụ như về kích thước nhóm đối tượng.

Một sự khác biệt khác là ở phạm vi huyết áp được kiểm tra:

Phạm vi huyết áp mà máy có thể đo được một cách chính xác sẽ khác nhau tùy thuộc vào giao thức này (xem biểu đồ). Nếu phạm vi huyết áp được kiểm tra rộng hơn, thì có nghĩa là thiết bị có thể cung cấp kết quả chính xác ở nhiều mức huyết áp khác nhau, từ cực thấp đến cực cao.

Các kiểm định cho bệnh nhân trường hợp đặc biệt

Vì kỹ thuật được sử dụng trong các máy đo huyết áp tự động có thể không hoàn toàn phù hợp cho nhóm bệnh nhân được coi là “nhóm bệnh nhân đặc biệt”. Điều này có thể dẫn đến việc máy đo huyết áp đã được kiểm định cho kết quả chính xác trên “nhóm người bình thường” có thể không đảm bảo kết quả chính xác khi sử dụng cho phụ nữ mang thai, trẻ em, người cao tuổi, hoặc bệnh nhân tiểu đường. Hậu quả của tình trạng này có thể rất nghiêm trọng. Do đó, các cơ quan tiêu chuẩn y tế yêu cầu rằng máy đo huyết áp chỉ nên được khuyến nghị sử dụng cho một nhóm bệnh nhân đặc biệt nếu thiết bị đã được kiểm định dùng cho nhóm đó. Máy đo huyết áp Microlife đã đạt các tiêu chuẩn kiểm định nghiệm ngặt, nên có thể được khuyến nghị dùng cho tất cả các nhóm bệnh nhân đặc biệt sau đây.

So sánh đường biên độ huyết áp bình thường (màu xám) với đường biên độ huyết áp biến đổi (màu đỏ)

Thuật toán thông thường không đo lường được (đường màu đen) microe

Máy đã được kiểm định sử dụng đặc biệt cho các nhóm đối tượng như:

Tuy nhiên, những người dùng khác cũng có thể sử dụng máy đo huyết áp đã được kiểm định đặc biệt do có thể xảy ra những biến đổi ở động mạch. Điều này đặc biệt áp dụng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:

Bảng tổng quan